Температура в приміщенні по трудовому кодексу в різні пори року. Де зберігати ліки Чи не вище 30 градусів
Всі препарати, які досить часто купуються нами в аптеці, ми зазвичай намагаємося зберігати в якомусь певному місці будинку. І це правильно - все повинно бути під рукою.
Окремий випадок - це коли комплектується аптечка для виїзду за місто (наприклад на дачу), за кордон, для автомобіля, для офісу.
Принісши нові ліки додому, ретельно прочитайте інструкцію до нього. Перш ніж знайти препарату "місце для проживання", загляньте в кінець інструкції - там завжди є розділ "Умови зберігання",де вказується такі фактори як:
- прийнятна температура зберігання,
- світло,
- вологість,
- контакт з повітрям,
- доступність для членів сім'ї і т.д.
І так - основні фактори, що впливають на ліки:
температура:
Зберігайте ліки при температурі не вище зазначеної в анотації.При кімнатній температурі в затемненому місці, уникаючи нагрівання сонячними променями, зазвичай зберігають тверді і газоподібні (аерозолі) лікарські форми.
Більшість ліків розраховано на зберігання при середньої кімнатній температурі - від 15 до 22 градусів тепла. Деякі ліки допустимо зберігати при 25 ° С і навіть при 30 ° С. Про це буде попередження в інструкції.
Якщо на етикетці ліки написано: « Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці»Або« в сухому і прохолодному місці", То це означає, що його потрібно утримувати при температурі не вище 15 ° С, т. Е. В холодильнику. Туди ж слід покласти і ті препарати, які рекомендують зберігати при температурі не вище 5 ° С.
Тільки полки потрібно використовувати різні:
- ліки, які повинні зберігатися при більш низькій температурі (наприклад, свічки) необхідно покласти на полицю ближче до морозильній камері.
- в більш прохолодною атмосфері бажано зберігати м'які лікарські форми (мазі, пластирі, свічки). Як правило, їх можна зберігати на середніх полицях холодильника.
- ліки, які повинні зберігатися просто в прохолодному місці - зберігайте на самій нижній полиці - подалі від морозилки.
Спека і мороз абсолютно не підходять для зберігання ліків! Замерзлі медикаменти краще не вживати. На деяких препаратах є спеціальне попередження - "Чи не заморожувати!"
світло:
Швидше за все лікарські препарати руйнуються під впливом яскравого сонячного світла і супроводжуючого тепла. Отже, найкращий варіант - темне місце (аптечка в шафі)і подалі від опалювальних приладів.Для окремих ліків: сиропи і розчини найкраще зберігати в картонній вторинній упаковці, тобто як ви його купили, таблетки і капсули в блістерній упаковці (краще не практикувати як деякі - купують ліки в блістерах, видавлюють таблетки і засипають в скляну баночку з кришечкою. Це не правильно з точки зору зберігання - на таблетки починає діяти світло і вологість, а з іншого боку на такий пляшечці буде написано інша назва ліки або взагалі нічого не буде. в екстреній ситуації можна легко заплутатися. Особливо неприємно коли такі методики практикують бабусі з поганою пам'яттю. Скільки разів було таке, що приносили в жмені таблетки і змушували провізора з їхнього вигляду визначити від чого вони. дуже складно пояснити бабусі, що все таблетки схожі і сказати що це - не реально. Вони не вірять. Кажуть - навіщо ви тут стоїте. Сміхота.
Вологість:
Таблетки і капсули гігроскопічні і легко намокають. Особливо це стосується недорогих ліків в паперовій упаковці (наприклад, цитрамон). Отже, для них потрібно буде сухо. Приміщення з нестабільним рівнем вологості (ванна кімната, балкон або веранда на дачі) - однозначно не підходять.Доступ повітря:
У відкритому стані можливо випаровування ліків, поглинання ними летючих речовин або реакція з киснем повітря (окислення). Тому флакони щільно закривають. Таблетки ж зберігають в заводській герметичній упаковці.Яка повинна бути температура в морозильній камері?Для зберігання заморожених продуктів експерти харчової промисловості рекомендують встановлювати значення -18 ° C в морозильній камері. Чому ж обрана саме ця температура?
Ми підготували кілька цікавих фактів про даному температурному стандарті і причини його введення серед виробників продуктів харчування і холодильного устаткування.
На етапі розвитку технологій охолодження значення -10 ° C вважалася оптимальною температурою для зберігання заморожених продуктів. Однак в подальшому цей показник змінився: були виявлені переваги низьких температур в морозильній камері. В кінці 30-х років минулого століття Американська асоціація виробників фруктів і овочів запропонувала вибрати температуру 0 ° F (-17.8 ° C), в якості стандарту для зберігання заморожених продуктів. Рішення було прийнято через те, що 0 - кругла цифра, а не з якихось інших наукових причин. Через деякий час ця температура, закруглена за шкалою Цельсія до -18 ° C, була визначена в якості стандарту для зберігання заморожених продуктів в морозильній камері в Європі.
Яка повинна бути оптимальна температура в морозильній камері за директивою Євросоюзу?
У 1964 році Міжнародна академія холоду рекомендувала температуру -18 ° C в якості мінімальної для зберігання заморожених продуктів. державні та міжнародні комітети погодилися із запропонованими рекомендаціями і затвердили дану температуру в морозильній камері в стандартах, нормах і законах. Потім на основі прийнятих в 1967 році «Норм та правил для заморожених продуктів» комісія Євросоюзу створила власну директиву для швидко заморожуються продуктів харчування, а в 1989 році був введений мінімальний рівень температури -18 ° C для зберігання замороженої їжі.
фактично низькі температури в морозильній камері зменшують швидкість хімічних реакцій і поширення мікроорганізмів. Хоча точної взаємозв'язку між швидкістю реакцій і зниженням температури немає, для розрахунків часто використовують правило Вант-Гоффа, так як воно з деякою погрішністю може показати залежність температури і швидкості протікання хімічних процесів в продуктах (швидкість хімічних реакцій підвищується вдвічі або більше при кожному підвищенні температури на 10 ° C).
Фахівці виявили, що при низьких температурах в морозильній камері (від -30 ° C до -18 ° C) швидкість хімічної реакції у фруктів і овочів сповільнюється в два-три рази. Для чутливих речовин це означає, що вміст вітамінів зменшується значно швидше при високих температурах, ніж при оптимальних. Після одного року зберігання при температурі -12 ° C вміст вітаміну C в овочах становить близько 20% від кількості цього вітаміну в продуктах, які зберігаються при температурі -18 ° C в морозильній камері. Чим холодніше повітря в морозильній камері, тим краще якість заморожених продуктів.
Таким чином, відповіддю на питання: «Яка повинна бути температура в морозильній камері?» - є значення -18 ° C. Воно вважається компромісом між якістю їжі і витратою електроенергії, так як більш низькі температури призводять до збільшення енергоспоживання пристрою.
Якщо у вас є питання і коментарі, напишіть нам. Використовуйте форму для коментарів нижче або приєднуйтесь до обговорення в співтоваристві
У сфері обігу лікарських засобів немає більш уживаного набору шаблонних фраз ніж умови зберігання. Вони згадуються всюди: на упаковці субстанцій, на вторинній упаковці лікарського препарату, в ліцензійних умовах, в керівних вказівках щодо належним практикам, регуляторних інструкціях щодо поводження різних категорій лікарських засобів і т.п. Завжди коли мова заходить про «контрольованих умовах зберігання» все розуміють під ними умови (наприклад, вологість, температура, світло), які повинні бути забезпечені при транспортуванні, зберіганні та застосування лікарського засобу виходячи з рекомендацій виробника. Все зрозуміло, але бентежать формулювання. Починаючи міркувати про них глибше з'являється безліч питань, наприклад: «не більше +25 ° С?», А тоді скільки буде «не менше» ?; «Сухе місце», а коли вже «вологе» ?; «Прохолодне місце», а це хіба не «холодна» ?; «Захищене від світла місце» - це напевно темне? Це не тільки вітчизняна проблема. За кордоном аналогічні фрази: « Do not store above 25° З»Або« Store below 25° З in a dry place», Іноді додається« »І (або)« Protect from light», Хоча часто інформація про умови зберігання взагалі відсутня.
Широко вживаються, всюди зустрічаються, але багато з ними помиляються. Немає жодного добре структурованого керівництва по інтерпретації умов зберігання. Тому суб'єкти ринку обігу продовжують чекати детальні роз'яснення від регуляторних органів, а останній живе думкою, що все очевидно і зрозуміло з.
Сама ідея для цієї статті спрямована на розуміння. Ця спроба активувати процес публічного обговорення всіма вживаних формулювань умов зберігання лікарських засобів (АФС і ГЛЗ). Це важливо хоча б тому, що порушення умов зберігання, внаслідок їх нерозуміння, є відомою причиною для більшості відкликаних з ринку лікарських препаратів.
Температура зберігання
Почнемо з простого. Всі температурні режими зберігання чітко стандартизовані. Це завжди було важливо для забезпечення єдності вимог, що пред'являються до складської і транспортної інфраструктури, для підтримки якості продукції на всіх етапах її логістичного ланцюга незалежно від географії поставок. Ще з 1970 року на міжнародному рівні узгоджені тільки три температурні діапазону для зберігання термолабільної продукції, включаючи:
- кімнатна температура (+20 ° С),
- холодильник (+5 ° С) і
- морозильна камера (-20 ° С).
Допустимі інтервали і рекомендації щодо формулювань температурного режиму зберігання представлені в таблиці 1. Часто тільки цих режимів недостатньо, необхідно враховувати особливості лікарських форм, пакувальних матеріалів, регіональні нормативи, клімат і навіть часту зміну погоди. Це призвело до того, що на локальному рівні введені додаткові режими. Для лікарських засобів це:
- Від -5 до -18 ° С;
- Чи не вище +8 ° С;
- Не нижче +8 ° С;
- Чи не вище +15 ° С;
- Від +15 до +25 ° С і
- Чи не вище +30 ° С.
Кожен з них є окремим випадком одного з трьох основних температурних режимів, зазначених у таблиці. Так, умови зберігання від -5 до -18° Зце окремий випадок для зберігання в морозильній камері. Якщо стандарти СРСР, і згодом стандарти країн СНД, припускаю зберігання в морозильній камері переважно в діапазоні -18-24 ° С, то західні країни (ЄС, США) підходять до цього питання з позиції енергоефективності. При цьому не варто забувати, що в радянських стандартах також були передбачені аналогічні режими низькотемпературного зберігання (-6; -12; -18 ° С)
Умови зберігання при температурі не вище +8 ° З - це той самий основний режим зберігання в холодильнику (+2 ... + 8 ° С), тільки не настільки жорсткий по мінімальній температурі і характерний для продуктів, які не боятися можливого заморожування (мінусових температур). зберігання при температурі не нижче +8 ° З навпаки передбачає, що не допускається охолодження продукту, а значить його не можна розміщувати в звичайному побутовому холодильнику. Іноді ці умови плутають з режимом зберігання + 8 + 15 ° С (прохолодне місце). Це не вірно. Завжди коли заявлений односторонній інтервал акцент робиться саме на вказане значення. Отже, зберігання при температурі не нижче +8 ° С є окремим випадком зберігання при кімнатній температурі (від +8 до +25 ° С). А ось умова « ° З », - це окремий випадок зберігання продукції (переважно субстанції, напівпродукти) в холодильнику, коли зберігання в ньому є пріоритетним, але допускаються не настільки жорсткі температурні умови на етапах обігу (наприклад, холодильники класу ST, T). Цей режим інтерпретується як зберігання при температурі + 2 + 15 ° С.
Широко відомий режим « Зберігати при температурі від +15 до +25 ° З »- окремий випадок зберігання при кімнатній температурі, але застосовується виключно в професійному середовищі для підтримання параметрів роботи системи вентиляції та кондиціонування повітря в складської зоні. Для споживача така фраза не може бути прийнятною внаслідок відсутності з його боку контролю температури за вказаною діапазону.
Заявляється режим « Зберігати при температурі не вище +30 ° З »Теж окремий випадок зберігання при кімнатній температурі, що розширює її діапазон до +30 ° С тільки для кінцевих споживачів, які живуть в III і (або) IV (А, В) кліматичних зонах. Для суб'єктів ринку обігу лікарських засобів такі умови на упаковці все одно завжди означають зберігання в контрольованому діапазоні + 15 + 25 ° С.
Кімнатна температура
Два з трьох основних режиму, морозильна камера і холодильник - це штучно підтримувані системи, і питання їх функціонування не викликають серйозних суперечок у фахівців. Однак третій режим - кімнатна температура - вимагає більш обережного підходу зважаючи на високу природної мінливості.
Ще два десятки років тому для позначення умов зберігання використовувалася проста фраза « Зберігати при кімнатній температурі ». Однак на етапі гармонізації вимог до лікарських засобів в рамках ICH ( скорочення від англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirement for registration of pharmaceuticals for human use)(Починаючи з 1991 р) від цього терміна довелося відмовитися, замінивши його на « Зберігати при температурі не вище +25 ° З ». Це пов'язано з відмінностями регіонів ICH, в кожному з яких офіційне трактування кімнатної температури передбачає різні діапазони. Наприклад, на території США кімнатної вважається температура між +15 і +30 ° С, в європейських країнах від +15 до +25 ° С, а в Японії взагалі від +1 до +30 ° С.
Після актуалізації документів ICH Q1 під кімнатною температурою прийнято вважати температурний інтервал від +2 до +25 ° С для країн світу, які перебувають в I і II кліматичної зони, або інтервал від +2 до +30 ° С для країн з III, IVA і IVB кліматичних зон відповідно. Розподіл країн за кліматичних зонах запропоновано в керівних вказівках Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Де шукати прохолодне місце?
До сих пір умови зберігання « в прохолодному місці » декларується для зберігання лікарських препаратів. Вітчизняним фахівцям ці умови, з діапазоном + 8 + 15 ° С, добре знайомі по настойкам, для яких в ГФ СРСР XI вид. були заявлені саме умови зберігання в прохолодному місці. Знову ж не можна сказати, що це унікальна вітчизняна практика. Аналогічні умови зберігання декларуються і в США, і в Великобританії, де на споживчому пакуванні лікарського препарату також можна зустріти фразу « Store in cool, Dry place».
Проблема в іншому. Між нашими країнами є відмінності в сприйнятті такого температурного діапазону. Наприклад, в Європейській фармакопеї такі умови не передбачені для комерційних лікарських засобів. Сам термін «прохолодне місце» присутній, але з застереженням, що його використання може бути застосовано при описі аналітичних методик в фармакопейних монографіях. Немає таких умов зберігання і в керівних вказівках ICH Q1, які встановлюють правила дослідження стабільності всіх лікарських засобів по одному з трьох стандартизованих режимів (див. Таблицю). А ось США (USP-NF) їх якраз не виключає. Фармакопейна стаття « Загальні вимоги і зауваження »USP трактує« прохолодне місце »як« місце з температурою від +8 до +15 ° С »і застереженням, що« лікарський засіб для якого передбачається таке зберігання також може зберігатися в холодильнику, якщо інакше не вказано в приватній фармакопейної монографії » . Аналогічна трактування запропонована в керівних вказівках ВООЗ як « Зберігати при температурі не вище +15° З»(Від +2 до +15 ° С) і в новій російській фармакопеї ГФ XIII вид. . Але ці умови не зовсім те ж саме (див. Вище). Виходить, в міжнародній практиці на відміну від радянських нормативів, зберігання в прохолодному місці розглядається як окремий випадок, такий своєрідний проміжний режим між холодильником (від +2 до +8 ° С) і кімнатною температурою (від +2 до +25 ° С), що передбачає зберігання в діапазоні від +2 до +15 ° С. І тільки декларовані умови « Зберігати при температурі не вище +15 ° С, не допускати охолодження »Будуть відповідати звичному нам режиму + 8 + 15 ° С.
Умови зберігання в прохолодному місці більше характерні для субстанцій і напівпродуктів в незавершеному виробництві, реактивів і зразків в аналітичних випробуваннях. Це вигідно для постачальників субстанцій, так як можна постійно зберігати продукт в стаціонарній холодильній камері, а транспортувати в менш жорстких умовах ізотермічного кузова. Це потрібно для уточнення умов поводження з реактивами в аналітичній лабораторії. Але це незручно для готової продукції. Тут цей режим швидше викликає проблеми на кінці ланцюжка розподілу. Наприклад, при продажу в аптеці необхідно вирішувати питання інформування пацієнта, що препарат повинен зберігатися в холодильнику або при кімнатній температурі, але подалі від джерел теплового випромінювання - це може бути і шафка на кухні, далеко від газової або електроплити, і платтяна шафа у вітальні, який знаходиться далеко від вікон і каміна, і навіть тумбочка в передпокої ... всюди, де немає джерел теплового випромінювання.
Як знайти собі проблему?
Вибір температурного режиму зберігання для лікарського препарату завжди здійснюється на етапі його розробки та залежить від багатьох факторів, і не в останню чергу від комерційних, наприклад: призначення терміну придатності, логістичні витрати, особливі умови обігу та ін. Вибір одного з трьох основних режимів зберігання, забезпечує однакове розуміння його температурного інтервалу у всіх суб'єктів ланцюжка розподілу лікарських препаратів, від дистриб'ютора до аптек і пацієнта. Декларування будь-яких інших умов може провокувати їх ненавмисне порушення внаслідок незнання або нерозуміння, відсутність технічних можливостей. Може трапитися, що дистриб'ютори і (або) аптеки не будуть розташовувати обладнаної зоною для нестандартного режиму зберігання, а значить це або автоматично зажадає витрат на її створення та подальше обслуговування, або збільшить ризик неналежного зберігання препарату в стандартних зонах. Наприклад, до цих пір деякі вітчизняного виробництва мають режим зберігання при температурі + 18 + 20 ° С. Це препарати «пенсійного віку», стандартизація яких проведена ще за часів СРСР по ГФ IX - XI вид., Коли «кімнатна температура означала зберігання при + 18 + 20 ° С», і виробники до цих пір не забезпечили актуалізацію свого реєстраційного досьє. Упевнений, що всім нам цікаво подивитися як суб'єкти, поки ще мають ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю, забезпечують дотримання заявлених умов в дуже вузькому діапазоні до 2 ° С.
Ніколи не треба шукати проблему. Досить: 1) трошки думати, 2) дослідити стабільність одночасно в суміжних (стандартизованих) температурних режимах і 3) вибирати той основний режим або, на худий кінець, його окремий випадок, який забезпечує вигідні конкурентні переваги. Регуляторний орган також повинен: 1) думати про всіх суб'єктах (виробники, дистриб'ютори, аптеки і пацієнти); 2) не допускати до реєстрації з нестандартними режимами зберігання, а при схваленні окремого випадку 3) отримувати переконливі докази його необхідності, відсутність альтернативи, а також 4) включати роз'яснення в інструкцію для медичного застосування та (або) листок-вкладиш.
Температура не сама велика проблема в інтерпретації декларованих умов зберігання лікарських засобів. куди цікавіше історія про захищеному від світлаі сухому місці.
Захищене від світла місце
Часто, вироблені для ринку пострадянських країн, містять фразу « Зберігати в захищеному від світла місця ».
Виходячи з визначення, представленому в фармакопея, «якщо в документації на продукт вказані умови зберігання в« захищеному від світла місці », це завжди означає, що слід вжити заходів, що запобігають потраплянню прямого сонячного світла , будь-якого іншого яскравого світла , а також ультрафіолетових променів , Наприклад, шляхом використання посуду зі спеціального скла або іншого світлонепроникного матеріалу, роботи в затемненій кімнаті і навіть використання меблів, що фарбує зсередини в чорний колір і т.п. ».
У цієї фрази немає чіткого роз'яснення з боку вітчизняних регуляторних органів. І саме вона вже кілька десятиліть розбурхує всіх фармацевтів. По перше, незрозуміло до чого вона відноситься, по-друге незрозуміло чого ми боїмося. Наприклад, до чого відноситься фраза «Зберігати в захищеному від світла місці», зазначена на пачці (вторинній упаковці) лікарського препарату? Може вона відноситься до самої пачці, в якій міститься контейнер з лікарським препаратом? Або до самого контейнера (первинної упаковці), або безпосередньо до самої лікарській формі?
Такі смішні питання, і відповідь очевидна, але до сих пір в актах перевірки аптек перевіряючі від регуляторних органів різної підпорядкованості, фіксують порушення на кшталт: «На момент перевірки було виявлено, що лікарські препарати на вторинної споживчій упаковці яких зазначено «Зберігати в захищеному від світла місці» перебували в холодильнику зі скляними дверима з прямим доступом штучного освітлення», Красиво супроводжуючи наступним приписом усунути порушення,« заклеївши дверцята холодильника світлонепроникної плівкою ». На думку перевіряючих «виставляти на вітринах і на полицях в торговому залі, в тому числі в холодильниках зі скляними дверцятами, можна тільки порожні вторинні упаковки, а препарати в первинній упаковці повинні з них вийматися і зберігатися в закритій шафі, пофарбованому зсередини чорною фарбою». - Написано ж на упаковці! Читайте!
Тут виникає наступне питання: «А навіщо? Чого ми боїмося? ». Дійсно світло може впливати на структуру речовин, викликати в них зміни, провокувати розкладання і погіршення інших критичних характеристик. Але, дозвольте! Це може бути актуально для субстанцій, тоді як лікарський препарат вже знаходиться в захисній упаковці і, очевидно вплив світла тут перебільшено.
Подивіться в світові (USP, Eur.Ph.), загляньте в керівні вказівки ВООЗ і ICH. Скрізь заявлено наступне правило: « світлочутливі лікарські препарати повинні бути упаковані в светозащитную споживчу упаковку і ( або ) Повинні зберігатися в захищеному від світла місці ». Відповідальність за захист лікарського препарату від світла завжди покладена на власника реєстраційного досьє. Це він повинен вибрати прийнятний спосіб захисту: або підбираючи лікарську форму (наприклад, покриття таблеток оболонкою, наповнення в тверді капсули), або упаковуючи препарат в світлонепроникну первинну упаковку (наприклад, туби алюмінієві, фольга, флакони з темного скла і ін.) І ( або) захисну вторинну упаковку. І тоді фраза «Зберігати в захищеному від світла місці» на упаковці препарату по-суті стає непотрібною для учасників ланцюжка розподілу лікарського препарату, включаючи пацієнта.
Корисно згадати і про запит компанії «Новартіс Консьюмер Хелс Швейцарія» на російському ринку. У грудні 2003 року на її запит Інститут стандартизації лікарських засобів, г. Москва, на той момент вважається профільною експертною організацією, представив наступні роз'яснення (вих. № 1650 від 15.12.2003 р): «Упаковка препарату в таку первинну упаковку, як флакони темного скла, туба алюмінієва, одноразові пакетики з комбінованого матеріалу поліетилен / алюмінієва фольга / поліетилен / папір, непрозорий пластиковий флакон з поліетилену низької щільності, туба непрозора пластикова з подальшим вкладенням їх у вторинну споживчу упаковку (коробку або пачку картонну) дозволяє забезпечити умови зберігання препарату «в захищеному від світла місці» при природному і штучному освітленні в аптеці ».
Ця відповідь ідентичний інтерпретації зарубіжних регуляторних органів, які визнають розміщення лікарської форми всередині первинної та (або) вторинної упаковки як «захищене від світла місце». І тільки у виняткових випадках, коли такий захист неможлива без втрати якості лікарської форми, доводиться вибирати найменше зло і використовувати в маркуванні лікарського препарату попереджувальний напис « Store in the original package»І (або)« Protect from light».
Повертаючись до питання «Чого ми боїмося?» є інша відповідь. Прямі сонячні промені, особливо падаючі прямовисно (не по дотичній) або джерело штучного світла високої потужності, розташований в безпосередній близькості від лікарського препарату, не тільки здатні проникати всередину контейнера (з цим начебто розібралися), але і будуть нагрівати споживчу, групову та навіть транспортну упаковку і її вміст, тим самим провокуючи старіння лікарського препарату, негативно впливаючи на його безпеку і ефективність.
Тому фраза «в захищеному від світла місці» залишається необхідною для тексту нормативних документів, Що встановлюють вимоги і правила приймання, зберігання, відвантаження та транспортування лікарських засобів. Це означає, що не можна допускати тривале перебування препарату (незалежно від типу його упаковки) на сонці, в тому числі біля вікон на складі або в зонах приймання та (або) відвантаження, а також біля інших джерел світла, що генерують сильне теплове випромінювання.
І все б нічого, тільки це не остання проблема зі зберігання лікарських засобів. Ще є «сухе місце» - мабуть, найзагадковіше місце на маркування лікарських засобів.
Бібліографія:
- WHO guide to good storage practices for pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003 Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908)
- ICH Q1A (R2) Guideline Stability Testing of New Drug Substances and Products, 2003.
- Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products, Annex 2, WHO Technical Report Series, No. 953 2009
- ГФ XIII Державна Фармакопея РФ, с.208-216, 2015
- Фармакопея США (USP-NF)
- ГФ XII, c. 212-213 (ОФС 1.1.0010.15).
- Інструкцією з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення, затв. Наказом МОЗ РФ від 13.11.1996 р № 377.
- Правила зберігання і транспортування лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки в умовах, що забезпечують збереження їх безпеки, ефективності та якості, затв. Постановою Уряду Республіки Казахстан від 23.12. 2011 № 1595
- Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, Annex 9, WHO Technical Report Series, No.961, 2011 року.
- Stability testing: Photostability testing of new drug substances and products, ICH Q1B, 1996.
- ГОСТ 16317-87 Прилади холодильні. Електричні побутові. Загальні технічні умови.
Розкладаючи покупки, ми, не замислюючись, ставимо сметану в холодильник. Адже кожен знає, що залишений в теплі кисломолочний продукт за ніч перетвориться в неїстівну масу. Але чому ж, повертаючись з аптеки, ми можемо спокійнісінько покласти пакет з ліками в шафу або на журнальний столик? Куди може привести подібна безпечність та як з нею боротися?
Зберігання, яке руйнує
Середньостатистичного власника домашньої аптечки найчастіше кидає в крайнощі. Перша, і найчастіша, - це страх перед кімнатною температурою. Чомусь дуже багато хто впевнений, що ліки повинні зберігатися тільки в холодильнику.
У своїй практиці я не раз зустрічала любителів «холодного зберігання» і зіткнулася з тим, що найочевидніші докази неправоти не можуть змусити упертих змінити свої звички. Навіть моя рідна тітка - вельми освічена й інтелігентна жінка, - і та незмінно складає свою значну аптечку на верхню полицю холодильника, не звертаючи уваги на протести племінниці-провізора.
Друга крайність - це традиційна російська легковажність. Авось не пропаде. Що з ним станеться? Ці та, напевно, безліч інших відмовок знаходяться у прихильників безтурботного способу зберігання ліків. Домашні аптечки розміщуються там, де зручно власнику. І добре ще, якщо йому прийде в голову заховати всі ліки в темний шафа. А буває, що самим «відповідним» місцем виявляється ванна кімната або навіть тумбочка.
І перша, і друга крайність однаково небезпечні. Чим же загрожує неправильне зберігання медикаментів?
«Що з ним станеться?»
Будь-які ліки - складна система, Що складається з діючої субстанції, стабілізаторів, що зв'язують компонентів, барвників, підсолоджувачів та інших допоміжних речовин. Кожне з них окремо і весь лікарський конгломерат в цілому потребують підтримці певних умов. Збереження тут залежить від впливу температури, вологості і світла.
Підвищення або зниження температури, в тому числі і незначне, згубно для багатьох ліків. Нагрійте етиловий спирт, і ви станете свідком простого приклад, який демонструє перетворення цього компонента настойки в неактивна сполука.
Екстракти і настоянки на основі спирту, що піддаються дії високих температур, чекає швидке і неминуче руйнування - адже консерванту, який запобігав би розпад, більше не існує. Не менш згубно можуть впливати на ліки і низькі температури. Поставте флакон з антисептиком диоксидином ближче до морозилці, і ви побачите, як прозорий розчин перетворюється в хитромудрі кристали.
Коли зміна фізичних або хімічних властивостей можна побачити неозброєним оком, це ще півбіди. Осад, помутніння або кристалізація підкажуть, що з препаратом щось не так, і змусять відкласти підозрілу рідину в сторону. Набагато частіше метаморфози носять прихований характер. І тоді ви продовжуєте приймати пігулки, не підозрюючи, що замість ліків в організм потрапляє в кращому випадку нешкідлива субстанція.
Ще один фактор, здатний запросто зруйнувати лікарський препарат, - підвищена вологість. Компоненти лікарських препаратів легко вбирають вологу з повітря, якщо вологість перевалює за 60%, а у випадку з лікарськими травами досить 40%, і ось уже ваші ліки перетворюються в препарати з невідомим дією.
І, звичайно, слід знати і пам'ятати, що майже всі препарати бояться сонячного світла, а тим більше його прямих променів. Ультрафіолет проникає через упаковку і каталізує найрізноманітніші хімічні і фізичні процеси в таблетках і сиропах. При цьому видимими свідченнями розпаду всі ці реакції не супроводжуються, і, отже, запідозрити недобре практично неможливо. Так і «лікуються» недбайливі споживачі фармацевтичної продукції, а після обурюються неефективністю засобів і обсягами фальсифікату, нібито заполонив аптечні полиці.
Увага на етикетку ліки!
Як убезпечити себе від непередбачуваних наслідків? Немає нічого простіше! Виробники лікарських препаратів вже все вивчили і записали. Від нас вимагається лише прочитати інформацію і діяти відповідно до вказівок. До речі, вимоги до зберігання зазвичай вказуються на зовнішній упаковці та дублюються в самому кінці інструкції до застосування.
Відомості про правила зберігання флаконів з настоянками і екстрактами, як правило, надруковані на етикетці. Завдання пацієнта полягає в тому, щоб відшукати на поцятковані дрібними написами ярличку потрібні дані. Недосвідченого споживача іноді підстерігає ще одна складність - фармацевти люблять користуватися виразами, не завжди зрозумілими простим смертним.
І справді, що мається на увазі під лаконічною фразою «Зберігати в прохолодному місці»? Куди класти ліки, яке не любить дії прямих сонячних променів? І скільки градусів має бути при кімнатній температурі - 18 або, можливо, 25?
Виявляється, прохолодне місце - це дверцята холодильника з її 10-15 ° C, кімнатна температура не перевищує 22 ° C, а препарати, які розкладаються під дією світла, потрібно розміщувати в шафах з закритими дверцятами.
Марина Поздеева
фото thinkstockphotos.com