Kur uzglabāt zāles. Iekštelpu temperatūra saskaņā ar darba kodeksu dažādos gada laikos "Kas no viņa notiks?"

Kādai jābūt temperatūrai saldētavā?Saldētas pārtikas uzglabāšanai pārtikas nozares eksperti iesaka saldētavu iestatīt līdz -18 ° C. Kāpēc tiek izvēlēta šī temperatūra?

Mēs esam sagatavojuši dažus interesantus faktus par šo temperatūras standartu un tā ieviešanas iemesliem pārtikas un saldēšanas iekārtu ražotāju vidū.

Saldēšanas tehnoloģijas izstrādes posmā -10 ° C tika uzskatīta par optimālu temperatūru saldētas pārtikas uzglabāšanai. Tomēr vēlāk šis rādītājs mainījās: tika atklātas zemas temperatūras priekšrocības saldētavā. 1930. gadu beigās Amerikas Augļu un dārzeņu asociācija kā standartu saldētas pārtikas uzglabāšanai ieteica 0 ° F (-17,8 ° C) temperatūru. Lēmums tika pieņemts tāpēc, ka 0 ir apaļais skaitlis, nevis kāda cita zinātniska iemesla dēļ. Pēc kāda laika šī temperatūra, noapaļota pēc Celsija līdz -18 ° C, tika noteikta kā standarts saldētas pārtikas uzglabāšanai saldētavā Eiropā.

Kāda ir optimālā temperatūra saldētavā saskaņā ar ES direktīvu?

Starptautiskā saldēšanas akadēmija 1964. gadā kā minimālo temperatūru saldētas pārtikas uzglabāšanai ieteica -18 ° C. Valsts un starptautiskās komitejas piekrita ieteiktajiem ieteikumiem un apstiprināja norādīto saldētavas temperatūru standartos, normās un likumos. Tad, pamatojoties uz 1967. gada Saldētas pārtikas prakses kodeksu, ES Komisija izveidoja savu direktīvu par pārtikas ātru sasaldēšanu, un 1989. gadā saldētas pārtikas uzglabāšanai tika ieviests minimālais temperatūras līmenis -18 ° C.

Patiesībā zemas temperatūras samazināt ātrumu saldētavā ķīmiskās reakcijas un mikroorganismu izplatīšanās. Lai gan starp reakciju ātrumu un temperatūras pazemināšanos nav precīzas sakarības, aprēķinos bieži izmanto Van't Hoff likumu, jo ar zināmu kļūdu tas var parādīt temperatūras atkarību un produktu ķīmisko procesu ātrumu (ķīmisko reakciju ātrums dubultojas vai vairāk, ar katru temperatūras paaugstināšanos par 10 ° C).

Eksperti ir atklājuši, ka zemā temperatūrā saldētavā (no -30 ° C līdz -18 ° C) augļu un dārzeņu ķīmiskās reakcijas ātrums palēninās divas līdz trīs reizes. Jutīgām vielām tas nozīmē, ka vitamīnu saturs samazinās daudz ātrāk augsta temperatūraah nekā ar optimālu. Pēc viena gada uzglabāšanas -12 ° C temperatūrā dārzeņu C vitamīna saturs ir aptuveni 20% no šī vitamīna daudzuma pārtikas produktos, kas saldētavā tiek uzglabāti -18 ° C temperatūrā. Jo aukstāks gaiss saldētavā, tas labāka kvalitāte saldēta pārtika.

Tādējādi atbilde uz jautājumu: "Kādai jābūt temperatūrai saldētavā?" - vērtība ir -18 ° C. Tas tiek uzskatīts par kompromisu starp pārtikas kvalitāti un enerģijas patēriņu, jo zemāka temperatūra palielina ierīces enerģijas patēriņu.

Ja jums ir jautājumi vai komentāri, lūdzu, rakstiet mums. Izmantojiet zemāk esošo komentāru veidlapu vai pievienojieties kopienas diskusijai

Izstrādājot savus pirkumus, mēs nevilcinamies ledusskapī ievietot skābo krējumu. Galu galā visi zina, ka palicis silts raudzēts piena produkts nakts pārvērtīsies par neēdamu masu. Bet kāpēc, atgriežoties no aptiekas, mēs varam mierīgi ievietot zāļu maisu skapī vai kafijas galdiņā? Kur var novest šāda paviršība un kā ar to rīkoties?

Uzglabāšana, kas iznīcina

Vidējais mājas aptieciņu īpašnieks bieži nonāk divās galējībās. Pirmais un visizplatītākais ir bailes no istabas temperatūras. Nez kāpēc daudzi cilvēki ir pārliecināti, ka zāles jāuzglabā tikai ledusskapī.

Savā praksē es bieži esmu saticis “saldētavas” cienītājus un saskāries ar faktu, ka visredzamākie nepareizības pierādījumi nevar likt spītīgiem cilvēkiem mainīt ieradumus. Pat mana tante - ļoti izglītota un inteliģenta kundze - un viņa vienmēr liek savu iespaidīgo pirmās palīdzības aptieciņu ledusskapja augšējā plauktā, nepievēršot uzmanību omītes farmaceita protestiem.

Otra galējība ir tradicionālā krievu vieglprātība. Varbūt tas netiks zaudēts. Kas no viņa notiks? Šie un, iespējams, daudzi citi attaisnojumi ir atrodami bezrūpīga zāļu uzglabāšanas veida piekritēju vidū. Mājas pirmās palīdzības komplekti tiek novietoti tur, kur tas ir ērti īpašniekam. Ir arī labi, ja viņam ienāk prātā visas zāles paslēpt tumšā skapī. Un gadās, ka vispiemērotākā vieta ir vannas istaba vai pat naktsgaldiņš.

Gan pirmā, gan otrā galējība ir vienlīdz bīstama. Kāds ir nepareizas zāļu uzglabāšanas risks?

- Kas no viņa notiks?

Jebkuras zāles - sarežģīta sistēma, kas sastāv no aktīvās vielas, stabilizatoriem, saistvielām, krāsvielām, saldinātājiem un citām palīgvielām. Katram no viņiem atsevišķi un visam zāļu konglomerātam kopumā ir jāuztur noteikti apstākļi. Saglabāšana šeit ir atkarīga no temperatūras, mitruma un gaismas ietekmes.

Temperatūras paaugstināšanās vai pazemināšanās, ieskaitot nelielu, ir kaitīga daudzām zālēm. Sildiet etilspirtu, un jūs redzēsit vienkāršu piemēru, kas parāda šīs tinktūras sastāvdaļas pārveidošanos par neaktīvu savienojumu.

Alkohola ekstrakti un tinktūras, kas pakļauti augstai temperatūrai, ātri un neizbēgami pasliktināsies - vairs nav konservantu, kas novērstu sabrukšanu. Zema temperatūra var arī nelabvēlīgi ietekmēt medikamentus. Novietojiet dioksidīna antiseptisko pudeli tuvu saldētavai, un jūs redzēsiet, kā dzidrais šķīdums pārvēršas par sarežģītiem kristāliem.

Kad fizisko vai ķīmisko īpašību izmaiņas var redzēt ar neapbruņotu aci, tas nav tik slikti. Nogulsnes, duļķainums vai kristalizācija jums pateiks, ka ar narkotikām kaut kas nav kārtībā, un piespiedīs aizdomīgo šķidrumu nolikt malā. Biežāk metamorfozes ir latentas. Un tad jūs turpiniet lietot tabletes, nenojaušot, ka zāļu vietā organismā labākajā gadījumā nonāk nekaitīga viela.

Vēl viens faktors, kas var viegli iznīcināt narkotiku, ir augsts mitrums... Zāļu sastāvdaļas viegli absorbē mitrumu no gaisa, ja mitrums pārsniedz 60%, un ārstniecības augi Pietiek ar 40%, un tagad jūsu narkotikas pārvēršas par zālēm ar nezināmu iedarbību.

Un, protams, jums vajadzētu zināt un atcerēties, ka gandrīz visas zāles baidās saules gaisma, un vēl jo vairāk tā tiešie stari. Ultravioletā gaisma iekļūst iepakojumā un tabletēs un sīrupos katalizē visdažādākos ķīmiskos un fizikālos procesus. Tajā pašā laikā visām šīm reakcijām nav pievienoti redzami sabrukšanas pierādījumi, un tāpēc gandrīz neiespējami aizdomāties, ka kaut kas nav kārtībā. Tas ir tas, kā nolaidīgi farmaceitisko produktu patērētāji tiek "izturēti", un pēc tam viņi ir sašutuši par zāļu neefektivitāti un viltotu produktu apjomu, kas, šķiet, ir piepildījis aptieku plauktus.

Uzmanību uz zāļu etiķetes!

Kā pasargāt sevi no neparedzamām sekām? Tas nevar būt vieglāk! Zāļu ražotāji jau visu ir izpētījuši un reģistrējuši. Mums ir tikai jāizlasa informācija un jārīkojas saskaņā ar instrukcijām. Starp citu, uzglabāšanas prasības parasti tiek norādītas uz ārējā iepakojuma un tiek dublētas pašā lietošanas instrukcijas beigās.

Informācija par tinktūru un ekstraktu flakonu uzglabāšanas noteikumiem parasti tiek uzdrukāta uz etiķetes. Pacienta uzdevums ir atrast nepieciešamos datus uz etiķetes, kas iezīmēta ar maziem uzrakstiem. Nepieredzējušam patērētājam dažreiz rodas citas grūtības - farmaceiti labprāt lieto izteicienus, kurus ne vienmēr saprot vienkārši mirstīgie.

Patiešām, ko nozīmē lakoniskā frāze "Glabāt vēsā vietā"? Kur likt zāles, kurām nepatīk tiešas darbības saules stari? Un cik grādiem tam jābūt istabas temperatūrā - 18 vai varbūt 25?

Izrādās, ka vēsā vieta ir ledusskapja durvis ar to 10-15 ° C, istabas temperatūra nepārsniedz 22 ° C, un preparāti, kas sadalās gaismas ietekmē, jānovieto skapjos ar slēgtām durvīm.

Marina Pozdejeva

Foto thinkstockphotos.com

Parasti mēs cenšamies uzglabāt visas zāles, kuras diezgan bieži iegādājamies aptiekā, mājās noteiktā vietā. Un pamatoti - visam jābūt pa rokai.
Atsevišķs gadījums ir gadījums, kad pirmās palīdzības komplekts ir sagatavots izbraukšanai no pilsētas (piemēram, uz vasarnīcu), ārzemēs, automašīnai, birojam.
Jaunu zāļu atnešana mājās uzmanīgi izlasiet tā instrukcijas... Pirms atrodat narkotiku "dzīvesvietu", skatiet instrukciju beigu daļu - vienmēr ir sadaļa "Uzglabāšanas apstākļi",kur tādi faktori kā:

• pieņemama uzglabāšanas temperatūra,
• spīdēt,
• mitrums,
• saskare ar gaisu,
• pieejamība ģimenes locekļiem utt.

Derīguma termiņš, kas norādīts uz zāļu iepakojuma, būs precīzs tikai tad, ja jūs uzglabājat zāles saskaņā ar ražotāja diktētiem noteikumiem. Pretējā gadījumā labākajā gadījumā zāles vienkārši zaudēs savas īpašības, un sliktākajā gadījumā ķīmisko reakciju rezultātā tajā veidojas toksiskas sastāvdaļas. Tāpēc rīkojieties tā, kā norādīts instrukcijās - tas ir jūsu pašu drošībai!
Tātad - galvenie faktori, kas ietekmē medikamentus:

Temperatūra:

Uzglabājiet zāles temperatūrā ne augstāka par anotācijā norādīto.
Cietās un gāzveida (aerosolu) zāļu formas parasti uzglabā istabas temperatūrā tumšā vietā, izvairoties no saules staru sildīšanas.
Lielākā daļa zāļu ir paredzētas uzglabāšanai, kad vidējā istabas temperatūra - no 15 līdz 22 grādiem pēc Celsija. Dažas zāles var uzglabāt 25 ° C un pat 30 ° C temperatūrā. Par to instrukcijās būs brīdinājums.
Ja uz zāļu etiķetes rakstīts: “ Uzglabāt vēsā, tumšā vietā"vai" sausā un vēsā vietā", tas nozīmē, ka tas jātur temperatūrā, kas nav augstāka par 15 ° C, tas ir, ledusskapī. Tur vajadzētu ievietot arī tos preparātus, kurus ieteicams uzglabāt temperatūrā, kas nav augstāka par 5 ° C.
Tikai plaukti jālieto atšķirīgi:

• zāles, kuras jāuzglabā zemākā temperatūrā (piemēram, sveces), jānovieto uz plaukta netālu no saldētavas.
• vēsākā atmosfērā ir vēlams uzglabāt mīkstās zāļu formas (ziedes, plāksterus, svecītes). Parasti tos var uzglabāt ledusskapja vidējos plauktos.
• zāles, kuras vienkārši jāuzglabā vēsā vietā - jāuzglabā zemākajā plauktā - prom no saldētavas.

Ledusskapī esošās zāles papildus jāaizsargā mitrums (piemēram, ievietojot kastē vai plastmasas maisiņš).
Karstums un sals absolūti nav piemēroti zāļu uzglabāšanai! Saldētas zāles labāk nelietot. Dažiem preparātiem ir īpašs brīdinājums - "Nesasaldēt!"

Spīdēt:

Narkotikas tiek iznīcinātas visātrāk, ja tās tiek pakļautas spilgta saules gaismaun pavadošais siltums. Tādējādi labākais variants ir tumša vieta (pirmās palīdzības komplekts skapī)un prom no sildītājiem.
Atsevišķām zālēm: sīrupi un šķīdumi vislabāk uzglabāt kartona sekundārajā iepakojumā, tas ir, tā kā jūs to iegādājāties, tabletes un kapsulas blistera iepakojumā (labāk nav praktizēt kā daži - viņi pērk zāles blisteros, izspiež tabletes un ielej stikla burkā ar vāku. Tas nav pareizi no uzglabāšanas viedokļa - uz tabletēm sāk darboties gaisma un mitrums, no otras puses, uz šādas pudeles tiks uzrakstīts cits zāļu nosaukums vai vispār nekas. Ārkārtas gadījumā jūs varat viegli sajaukt. Īpaši nepatīkami, ja šādus paņēmienus praktizē vecmāmiņas ar sliktu atmiņu. Cik reizes ir gadījies, ka viņi ieveda sauju tablešu un piespieda farmaceitu noteikt, no kā viņi ir. Ir ļoti grūti izskaidrot vecmāmiņai, ka visas tabletes ir vienādas, un pateikt, ka tā nav īsta. Viņi netic. Viņi saka - kāpēc tu šeit stāvi. Kliedz.

Mitrums:

Tabletes un kapsulas higroskopisks un viegli samirkt. Tas jo īpaši attiecas uz lētām zālēm papīra iepakojumā (piemēram, citramonu). Tāpēc viņiem nepieciešama sausa vieta. Istaba ar nestabilu mitruma līmeni (vannas istaba, balkons vai veranda valstī) noteikti nav piemērota.

Gaisa piekļuve:

Kad tas ir atvērts, narkotikām ir iespējams iztvaikot, absorbēt gaistošas \u200b\u200bvielas vai reaģēt ar atmosfēras skābekli (oksidēšanās). Tāpēc flakoni ir cieši noslēgti. Tabletes uzglabā oriģinālā, aizzīmogotā iepakojumā.

Zāļu aprites jomā vairs nav lietota komplekta veidņu frāzes nevis uzglabāšanas apstākļi... Tie ir minēti visur: uz vielu iepakojuma, uz zāļu sekundārā iepakojuma, licencēšanas nosacījumos, labas prakses pamatnostādnēs, normatīvajos norādījumos par dažādu zāļu kategoriju apriti utt. Ikreiz, kad runa ir par "kontrolētiem uzglabāšanas apstākļiem", visi saprot apstākļus (piemēram, mitrumu, temperatūru, gaismu), kas jānodrošina zāļu transportēšanas, uzglabāšanas un lietošanas laikā, pamatojoties uz ražotāja ieteikumiem. Viss ir skaidrs, bet formulējums ir mulsinošs. Sākot domāt par tiem dziļāk, parādās daudzi jautājumi, piemēram: "ne vairāk kā +25 ° С?", Un cik tad būs "ne mazāk"? "Sausa vieta", un kad tā ir "mitra" ?; “Forša vieta”, vai nav “auksts”? "Aizsargāts no gaišas vietas" - vai tas ir iespējams tumšs? Tā nav tikai sadzīviska problēma. Ārzemēs līdzīgas frāzes: “ Uzglabāt temperatūrā līdz 25° NO"vai" Uzglabāt temperatūrā līdz 25 gadiem° Ar sausā vietā", Dažreiz tiek pievienots" "Un (vai)" Sargāt no gaismas”, Lai gan bieži vien vispār nav informācijas par uzglabāšanas apstākļiem.

Tie tiek plaši izmantoti, atrodami visur, taču daudzi ar tiem kļūdās. Nav labi strukturētu vadlīniju glabāšanas apstākļu interpretēšanai. Tāpēc apgrozības tirgus subjekti turpina gaidīt detalizētus paskaidrojumus no pārvaldes iestādēm, un pēdējie dzīvo ar domu, ka viss ir acīmredzams un saprotams.

Šī raksta ideja ir izpratne. Tas ir mēģinājums aktivizēt sabiedriskās apspriešanas procesu ar visiem izmantotajiem zāļu uzglabāšanas nosacījumu formulējumiem (API un FPP). Tas ir svarīgi tikai tāpēc, ka uzglabāšanas nosacījumu pārkāpšana to pārpratuma dēļ ir zināms iemesls lielākajai daļai no tirgus izņemto narkotiku.

Uzglabāšanas temperatūra

Sāksim vienkārši. Visas uzglabāšanas temperatūras ir skaidri standartizētas. Tas vienmēr ir bijis svarīgi, lai nodrošinātu noliktavu un transporta infrastruktūras prasību vienveidību, lai saglabātu produktu kvalitāti visos tās loģistikas ķēdes posmos neatkarīgi no piegādes ģeogrāfijas. Kopš 1970. gada starptautiski ir panākta vienošanās tikai par trim temperatūras diapazoniem termolabilu produktu uzglabāšanai, tostarp:

• istabas temperatūra (+20 ° С),
• ledusskapis (+5 ° C) un
• saldētava (-20 ° С).

Pieļaujamie intervāli un ieteikumi temperatūras uzglabāšanas režīma formulēšanai ir parādīti 1. tabulā. Bieži vien ar šiem režīmiem nepietiek, ir jāņem vērā zāļu formu īpašības, iepakojuma materiāli, reģionālie standarti, klimats un pat biežas laika apstākļu izmaiņas. Tas noveda pie papildu režīmu ieviešanas vietējā līmenī. Attiecībā uz zālēm tie ir:

• -5 līdz -18 ° C;
• Ne augstāka par +8 ° С;
• Ne zemāka par +8 ° С;
• Ne augstāka par +15 ° С;
• No +15 līdz +25 ° С un
• Ne augstāk par +30 ° С.

Katrs no tiem ir īpašs gadījums vienam no trim galvenajiem temperatūras režīmiem, kas norādīti tabulā. Tātad, uzglabāšanas apstākļi no -5 līdz -18° NOtas ir īpašs gadījums uzglabāšanai saldētavā. Ja PSRS standarti un pēc tam NVS valstu standarti pieņem uzglabāšanu saldētavā galvenokārt -18-24 ° C robežās, tad rietumvalstis (ES, ASV) šim jautājumam pievēršas no energoefektivitātes viedokļa. Tajā pašā laikā neaizmirstiet, ka padomju standarti paredzēja arī līdzīgus zemas temperatūras uzglabāšanas režīmus (-6; -12; -18 ° С)

Uzglabāšanas apstākļi temperatūrā, kas nav augstāka par +8 ° NO - tas ir tas pats pamata uzglabāšanas veids ledusskapī (+ 2 ... + 8 ° С), tikai ne tik grūti minimālā temperatūra un raksturīgs produktiem, kas nebaidās no iespējamas sasalšanas (zem nulles temperatūras). Uzglabāšana temperatūrā, kas nav zemāka par +8 ° NO gluži pretēji, tas pieņem, ka produkta dzesēšana nav atļauta, kas nozīmē, ka to nevar ievietot parastā mājsaimniecības ledusskapī. Dažreiz šie apstākļi tiek sajaukti ar uzglabāšanas režīmu + 8 + 15 ° С (vēsā vietā). Tā nav taisnība. Ikreiz, kad tiek paziņots par vienpusēju atstarpi, uzsvars tiek likts uz norādīto vērtību. Tātad uzglabāšana temperatūrā, kas nav zemāka par +8 ° С, ir īpašs uzglabāšanas gadījums istabas temperatūrā (no +8 līdz +25 ° С). Un šeit ir nosacījums “ ° NO ", Vai produkcijas (galvenokārt vielu, starpproduktu) uzglabāšana ledusskapī ir īpašs gadījums, kad uzglabāšana tajā ir prioritāte, bet cirkulācijas stadijās ir pieļaujami ne tik smagi temperatūras apstākļi (piemēram, ST, T klases ledusskapji). Šis režīms tiek interpretēts kā uzglabāšana + 2 + 15 ° C temperatūrā.

Labi pazīstamais režīms " Uzglabāt temperatūrā no +15 līdz +25 ° NO »- īpašs uzglabāšanas gadījums istabas temperatūrā, bet tiek izmantots tikai profesionālā vidē, lai uzturētu ventilācijas un gaisa kondicionēšanas sistēmas parametrus noliktavas teritorijā. Patērētājam šāda frāze nevar būt pieņemama, jo temperatūras kontrole no viņa puses nav noteiktajā diapazonā.

Deklarētais režīms " Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz +30 ° NO »Arī īpašs uzglabāšanas gadījums istabas temperatūrā, paplašinot tā diapazonu līdz +30 ° С tikai gala lietotājiem, kas dzīvo III un (vai) IV klimatiskajās zonās (A, B). Zāļu aprites tirgus subjektiem šādi nosacījumi uz iepakojuma joprojām nozīmē uzglabāšanu kontrolētā temperatūrā + 15 + 25 ° C.

Telpas temperatūra

Divi no trim galvenajiem režīmiem, saldētava un ledusskapis, ir mākslīgi atbalstītas sistēmas, un to funkcionēšanas jautājumi speciālistu vidū nerada daudz diskusiju. Tomēr trešajam režīmam - istabas temperatūrai - nepieciešama rūpīgāka pieeja lielā dabiskā mainīguma dēļ.

Pirms divām desmitgadēm vienkāršā frāze “ Uzglabāt istabas temperatūrā ". Tomēr zāļu saskaņošanas posmā ICH ietvaros ( saīsinājums no angļu valodas. Starptautiska konference par cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu)(kopš 1991. gada) šis termins bija jāatsakās, aizstājot to ar “ Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz +25 ° NO ". Tas ir saistīts ar atšķirībām ICH reģionos, katrā no kuriem oficiālā istabas temperatūras interpretācija iesaka dažādus diapazonus. Piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs istabas temperatūra ir no +15 līdz +30 ° C, in eiropas valstis no +15 līdz +25 ° С, un Japānā parasti no +1 līdz +30 ° С.

Pēc ICH Q1 dokumentu atjaunināšanas par istabas temperatūru uzskata temperatūras diapazonu no +2 līdz +25 ° С pasaules valstīm, kas atrodas I un II klimatiskajās zonās, vai intervālu no +2 līdz +30 ° С valstīm no III, IVA un IVB attiecīgi klimatiskās zonas. Valstu sadalījums pa klimatiskās zonas ieteikts vadlīnijās Pasaules organizācija veselības aprūpe.

Kur meklēt foršu vietu?

Līdz šim uzglabāšanas apstākļi " vēsā vietā " deklarēts zāļu uzglabāšanai. Iekšzemes speciālistiem ir zināmi šie apstākļi, kuru diapazons ir + 8 + 15 ° C no tinktūrām, kurām XI ed. tika deklarēti uzglabāšanas apstākļi vēsā vietā. Atkal nevar teikt, ka tā ir unikāla vietējā prakse. Līdzīgi uzglabāšanas apstākļi tiek deklarēti gan Amerikas Savienotajās Valstīs, gan Lielbritānijā, kur frāze “ Uzglabāt forši, sausā vietā».

Problēma ir atšķirīga. Mūsu temperatūras diapazona uztverē ir atšķirības starp mūsu valstīm. Piemēram, Eiropas Farmakopejā nav paredzēti šādi nosacījumi komerciālām zālēm. Tiek lietots pats termins "vēsā vieta", taču ar nosacījumu, ka tā lietošana ir piemērojama, aprakstot analīzes metodes farmakopejas monogrāfijās. Šādu uzglabāšanas apstākļu nav ICH Q1 vadlīnijās, kas nosaka noteikumus visu zāļu stabilitātes izpētei vienā no trim standartizētām shēmām (skatīt tabulu). Bet ASV (USP-NF) tos neizslēdz. Farmakopejas monogrāfija " Vispārīgās prasības un piezīmes "USP interpretē" vēsu vietu "kā" vietu ar temperatūru no +8 līdz +15 ° C "un ar nosacījumu, ka" zāles, kurām paredzēta šāda uzglabāšana, var uzglabāt arī ledusskapī, ja vien privātajā monogrāfijā nav norādīts citādi ". ... PVO vadlīnijās ir ierosināta līdzīga interpretācija kā “ Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz +15° NO"(No +2 līdz +15 ° C) un jaunajā Krievijas farmakopejā GF XIII ed. ... Bet šie apstākļi nav tieši tādi paši (skat. Iepriekš). Izrādās, ka starptautiskajā praksē, atšķirībā no padomju standartiem, uzglabāšana vēsā vietā tiek uzskatīta par īpašu gadījumu, šāda veida starpposma režīmu starp ledusskapi (no +2 līdz +8 ° C) un istabas temperatūru (no +2 līdz +25 ° C), pieņemot, ka uzglabāšana ir robežās no +2 līdz +15 ° С. Un tikai deklarētie nosacījumi " Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz +15 ° C, izvairieties no atdzesēšanas "Atbilst parastajam režīmam + 8 + 15 ° С.

Uzglabāšanas apstākļi vēsā vietā ir raksturīgāki nepabeigtām vielām un starpproduktiem, reaģentiem un paraugiem analītiskajos testos. Tas ir izdevīgi vielu piegādātājiem, jo \u200b\u200bproduktu var pastāvīgi uzglabāt stacionārā ledusskapī un transportēt mazāk smagos apstākļos ar izolētu ķermeni. Tas ir nepieciešams, lai precizētu apstākļus, kā rīkoties ar reaģentiem analītiskajā laboratorijā. Bet galaproduktam tas ir neērti. Šeit šis režīms, visticamāk, radīs problēmas izplatīšanas ķēdes beigās. Piemēram, pārdodot aptiekā, pacientam ir nepārtraukti jāpaskaidro, ka zāles jāuzglabā ledusskapī vai istabas temperatūrā, bet prom no siltuma starojuma avotiem - tas var būt virtuves skapis, prom no gāzes vai elektriskās plīts un skapis dzīvojamā istabā. atrodas prom no logiem un kamīna un pat naktsgaldiņa gaitenī ... visur, kur nav siltuma starojuma avotu.

Kā atrast sev problēmu?

Zāļu uzglabāšanas temperatūras izvēle vienmēr tiek veikta to attīstības stadijā, un tā ir atkarīga no daudziem faktoriem, tostarp komerciāliem, piemēram: glabāšanas laika noteikšana, loģistikas izmaksas, īpaši apstrādes apstākļi utt. Viena no trim galvenajiem uzglabāšanas režīmiem izvēle, sniedz vienādu izpratni par temperatūras diapazonu visiem zāļu izplatīšanas ķēdes subjektiem, sākot no izplatītāja līdz aptiekām un pacientam. Jebkuru citu apstākļu paziņošana var izraisīt to neapzinātu pārkāpumu nezināšanas vai pārpratumu, tehnisko iespēju trūkuma dēļ. Var gadīties, ka izplatītājiem un (vai) aptiekām nav aprīkotas vietas nestandarta uzglabāšanai, kas nozīmē, ka tas vai nu automātiski prasīs tā izveidošanas un turpmākās uzturēšanas izmaksas, vai arī palielinās nepareizas zāļu uzglabāšanas risku standarta zonās. Piemēram, līdz šim daļai vietējās produkcijas uzglabāšanas režīms ir + 18 + 20 ° C temperatūrā. Tās ir "pensijas vecuma" zāles, kuru standartizācija tika veikta vēl PSRS laikos saskaņā ar GF IX - XI red., Kad "istabas temperatūra nozīmēja uzglabāšanu + 18 + 20 ° C temperatūrā", un ražotāji joprojām nav atjauninājuši reģistrācijas dokumentāciju. Esmu pārliecināts, ka mēs visi esam ieinteresēti redzēt, kā uzņēmumi, kuriem joprojām ir licences vairumtirdzniecībai un mazumtirdzniecībai, nodrošina noteikto nosacījumu ievērošanu ļoti šaurā diapazonā līdz 2 ° C.

Nekad nav jāmeklē problēma. Pietiek: 1) nedaudz padomāt, 2) vienlaikus izpētīt stabilitāti blakus esošajos (standartizētajos) temperatūras režīmos un 3) izvēlēties galveno režīmu vai, sliktākajā gadījumā, tā konkrēto gadījumu, kas nodrošina izdevīgas konkurences priekšrocības. Regulatoram arī: 1) jādomā par visiem dalībniekiem (ražotājiem, izplatītājiem, aptiekām un pacientiem); 2) neļauj reģistrēties nestandarta uzglabāšanas režīmos un pēc konkrēta gadījuma apstiprināšanas 3) saņem pārliecinošus pierādījumus par tā nepieciešamību, alternatīvas neesamību un 4) iekļauj paskaidrojumus medicīniskās lietošanas instrukcijās un (vai) lietošanas instrukcijā.

Temperatūra nav vislabākā liela problēma zāļu deklarēto uzglabāšanas apstākļu interpretācijā. Kur interesantāks stāsts par pasargāts no gaismasun sausa vieta.

Aizsargāts no gaismas vietas

Bieži vien ražošanā postpadomju valstu tirgiem ir frāze “ Uzglabāt tumšā vietā ».

Pamatojoties uz farmakopejās sniegto definīciju, “ja produkta dokumentācijā ir norādīti uzglabāšanas apstākļi“ tumšā vietā ”, tas vienmēr nozīmē, ka jāveic pasākumi, lai novērstu norīšanu tieša saules gaisma , jebkura cita spilgta gaisma , kā arī ultravioletie stari piemēram, izmantojot traukus, kas izgatavoti no īpaša stikla vai cita necaurspīdīga materiāla, strādājot aptumšotā telpā un pat izmantojot mēbeles, kas krāsotas no iekšpuses melnas utt. "

Šai frāzei nav skaidra vietējo pārvaldes iestāžu skaidrojuma. Un tieši viņa vairākus gadu desmitus aizrauj visus farmaceitus. Pirmkārt, nav skaidrs, uz ko viņa atsaucas, Otrkārt nav skaidrs, no kā mēs baidāmies... Piemēram, uz ko attiecas frāze "Uzglabāt tumšā vietā", kas norādīta uz zāļu iepakojuma (sekundārā iepakojuma)? Varbūt tas pieder pie paša iepakojuma, kurā ir konteiners ar zālēm? Vai nu pašā traukā (primārajā iepakojumā), vai tieši pašā zāļu formā?

Tik smieklīgi jautājumi, un atbilde ir acīmredzama, taču līdz šim aptieku pārbaudes aktos dažādu pakļautības pārvaldes iestāžu inspektori fiksēja šāda veida pārkāpumus: “Pārbaudes laikā atklājās, ka narkotikas ir sekundārais patērētāja iepakojums kas norādīts "Uzglabāt tumšā vietā" atradās ledusskapī ar stikla durvīm no tieša piekļuve mākslīgajam apgaismojumam", Skaisti pievienots nākamais rīkojums novērst pārkāpumu," ielīmējot ledusskapja durvis ar necaurspīdīgu plēvi ". Pēc inspektoru domām, “izlikt izstādes vitrīnās un plauktos ir iespējams tikai tirdzniecības laukumā, ieskaitot ledusskapjus ar stikla durvīm. tukšs sekundārais iepakojums, un primārajā iepakojumā esošās zāles no tiem jānoņem un jāuzglabā slēgtā skapī, iekšpusē krāsots ar melnu krāsu". - Tas ir rakstīts uz iepakojuma! Turpini lasīt!

Šeit rodas nākamais jautājums: “Kāpēc? No kā mēs baidāmies? " Gaisma patiešām var ietekmēt vielu struktūru, izraisīt izmaiņas tajās, izraisīt citu kritisko īpašību sadalīšanos un pasliktināšanos. Bet, atvainojiet! Tas var attiekties uz vielām, kamēr zāles jau atrodas aizsargājošā iepakojumā, un acīmredzot gaismas ietekme šeit ir pārspīlēta.

Paskaties uz pasauli (USP, Eur.Ph.), aplūko PVO un ICH vadlīnijas. Visur ir noteikts šāds noteikums: “ gaismjutīgs zāles jāiepako gaismas aizsargājošs patēriņa iepakojums un ( vai ) jāuzglabā tumšā vietā. " Atbildība par zāļu pasargāšanu no gaismas vienmēr tiek piešķirta reģistrācijas dokumentācijas īpašniekam. Viņam ir jāizvēlas pieņemama aizsardzības metode: vai nu izvēloties zāļu formu (piemēram, tablešu pārklāšana ar apvalku, iepildīšana cietās kapsulās), vai zāļu iesaiņošana gaismas necaurlaidīgā primārajā iepakojumā (piemēram, alumīnija caurules, folija, tumša stikla pudeles utt.) Un ( vai) aizsargājošs sekundārais iepakojums. Un tad frāze "Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas" uz zāļu iepakojuma zāļu izplatīšanas ķēdes dalībniekiem, tostarp pacientam, būtībā kļūst nederīga.

Ir arī lietderīgi atcerēties Šveices Novartis Consumer Health pieprasījumu krievijas tirgus... 2003. gada decembrī pēc viņas lūguma Maskavas Zāļu standartizācijas institūts, kas tajā laikā tika uzskatīts par specializētu ekspertu organizāciju, sniedza šādus paskaidrojumus (2003. gada 15. decembra numurs Nr. 1650): “Zāļu iesaiņošana tādā primārajā iepakojumā kā flakoni tumšs stikls, alumīnija caurule, vienreizējās lietošanas paciņas, kas izgatavotas no kombinēta materiāla polietilēna / alumīnija folijas / polietilēna / papīra, necaurspīdīga plastmasas pudele no zema blīvuma polietilēna, necaurspīdīga plastmasas caurule ar to turpmāku ievietošanu sekundārajā patērētāja iepakojumā (kastē vai kartona kastē) ļauj nodrošināt zāļu uzglabāšanas apstākļus "Tumšā vietā" ar dabisku un mākslīgu apgaismojumu aptiekā. "

Šī atbilde ir identiska ārvalstu regulatīvo iestāžu interpretācijai, kas atzīst zāļu formas ievietošanu primārā un / vai sekundārā iepakojuma iekšienē kā “gaismas aizsargātu vietu”. Un tikai izņēmuma gadījumos, kad šāda aizsardzība nav iespējama, nezaudējot zāļu formas kvalitāti, jāizvēlas vismazākais ļaunums un zāļu marķējumā jāizmanto brīdinājuma uzraksts “ Uzglabāt oriģinālā iepakojumā"Un (vai)" Sargāt no gaismas».

Atgriežoties pie jautājuma "No kā mēs baidāmies?" ir vēl viena atbilde. Tieša saules gaisma, īpaši vertikāli (nevis tangenciāli) krītoša vai lielas jaudas mākslīgā gaismas avots, kas atrodas zāļu tiešā tuvumā, ne tikai spēj iekļūt traukā (šķiet, ka tas ir sakārtots ar šo), bet arī sildīs patērētāju, grupu un pat transportēs iepakojumu un tā saturu, tādējādi provocējot zāļu novecošanos, negatīvi ietekmējot zāļu drošību un efektivitāti.

Tāpēc frāze "tumšā vietā" joprojām ir nepieciešama tekstam normatīvie dokumentiar ko nosaka prasības un noteikumus zāļu pieņemšanai, uzglabāšanai, nosūtīšanai un pārvadāšanai. Tas nozīmē, ka nedrīkst pieļaut ilgstošu zāļu iedarbību (neatkarīgi no tā iepakojuma veida) saulē, tostarp pie logiem noliktavā vai pieņemšanas un (vai) nosūtīšanas vietās, kā arī citu gaismas avotu tuvumā, kas rada spēcīgu siltuma starojumu.

Un viss būtu kārtībā, tikai tā nav pēdējā zāļu uzglabāšanas problēma. Ir arī "sausa vieta" - varbūt visnoslēpumainākā vieta zāļu marķējumā.

Bibliogrāfija:

1. PVO labas farmaceitisko produktu uzglabāšanas prakses rokasgrāmata. In: PVO farmaceitisko preparātu specifikāciju ekspertu komiteja. Trīsdesmit septītais ziņojums. Ženēva, Pasaules Veselības organizācija, 2003. gads, 9. pielikums (PVO tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 908)
2. ICH Q1A (R2) Jaunu narkotisko vielu un produktu stabilitātes testēšanas vadlīnijas, 2003.
3. Aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un gatavo farmaceitisko produktu stabilitātes pārbaude, 2. pielikums, PVO tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 953, 2009
4. Krievijas Federācijas GF XIII valsts farmakopeja, 208.-216. Lpp., 2015
5. Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP-NF)
6. GF XII, lpp. 212-213 (OFS 1.1.0010.15).
7. Norādījumi par dažādu zāļu un medicīnisko produktu uzglabāšanas organizēšanu aptiekās, apstiprināti ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums, datēts ar 1996. gada 13. novembri, Nr. 377.
8. Apstiprināti noteikumi par zāļu, medicīnisko ierīču un medicīnas aprīkojuma uzglabāšanu un transportēšanu apstākļos, kas nodrošina to drošības, efektivitātes un kvalitātes saglabāšanu. Ar Kazahstānas Republikas valdības 23.12. Dekrētu. 2011 Nr.1595
9. Vadlīniju paraugs par laika un temperatūras jutīgu farmaceitisko produktu uzglabāšanu un transportēšanu, PVO tehnisko ziņojumu sērijas 9. pielikums, 2011. gads.
10. Stabilitātes pārbaude: jaunu zāļu vielu un produktu fotostabilitātes pārbaude, ICH Q1B, 1996
11. GOST 16317-87 Dzesēšanas ierīces. Elektriskā mājsaimniecība. Vispārējie tehniskie nosacījumi.

Daudzi cilvēki visu laiku lieto dažādas zāles. Bet "ķīmija" ir kaprīza lieta: tiklīdz mainās preparāta uzglabāšanas apstākļi (temperatūra, mitrums), nekavējoties notiek nevēlama reakcija. Tās sekas var būt dažādas - dažas zāles zaudē savas īpašības, bet dažas var saindēt

Karstums ir zāļu riska faktors vasarā. Zāļu vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības valsts pārvaldes departamenta direktors runāja par zāļu uzglabāšanas noteikumiem karstajā sezonā Valsts dienests Ukraina par zālēm Aleksandrs Krapivnijs.

Kad zāles pārvēršas par manekenu

Mēs esam pieraduši zāļu skapī istabas temperatūrā turēt zāles. Bet ne visi zina, ka vasaras karstumā daudzas zāles jāievieto ledusskapī. Patiešām, augstas temperatūras ietekmē zāles var mainīt to īpašības.

- Pirmkārt, tas attiecas uz hormonālajiem preparātiem, antibiotikām un zālēm, kas izgatavotas, pamatojoties uz baktēriju kultūrām (vakcīnas, serums). Dažreiz ir nepieciešams ļoti maz laika, lai šāda veida zāles neatgriezeniski mainītu savu darbību. Piemēram, ja insulīna ampulas ir paaugstinātā temperatūrā ilgāk par stundu, tad mēneša laikā zāles nepalīdzēs, un pirmais sirdslēkmes līdzeklis - nitroglicerīns - dienas laikā zaudēs savas īpašības. Cilvēkiem ar sirds un asinsvadu slimībām un pacientiem cukura diabēts šāda nolaidība var maksāt dzīvību. Tāpēc derīguma termiņš, kas norādīts uz zāļu iepakojuma, atbildīs realitātei tikai tad, ja uzglabāšanas laikā tiks ievērots pareizs temperatūras režīms, - brīdina Aleksandrs Krapivnijs.

Jāatceras arī tas, ka narkotikas saules gaismas ietekmē tiek iznīcinātas vēl ātrāk. Tāpēc, ja karstumā esat aizmirsis zāles uz palodzes (tas jo īpaši attiecas uz tām zālēm, kuras ražo caurspīdīgā iepakojumā), tad pēc stundas jūs varat tās izmest.

- Lielākā daļa zāļu tiek uzglabātas telpas temperatūra no 15 līdz 25 grādiem pēc Celsija. Ir zāles, kas var droši “izdzīvot” 30 grādu karstumā. Tāpēc uzmanīgi izlasiet norādījumus par uzglabāšanas apstākļiem. Ja zāļu iepakojumā ir šāds teksts: " Uzglabāt vēsā, tumšā vietā" vai "vēsā un sausā vietā", tad tas nozīmē, ka zāles jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 15 ° C, citiem vārdiem sakot, tās jānovieto ledusskapī (vēlams apakšējā sānu plauktā). Jābūt arī zālēm, kuras jātur temperatūrā, kas nav augstāka par 5 ° C. Bet pirms zāļu ievietošanas ledusskapī tās jāiepako plastmasas maisiņā, lai pasargātu no pārmērīga mitruma, iesaka Aleksandrs Krapivnijs.

Neglabājiet zāles arī salauztā vai bojātā primārajā iepakojumā. Piemēram, daži cilvēki ietaupa pusi tabletes, labāk ir izmest šādas zāles. Flakonos esošās zāles tiek turētas cieši noslēgtas, jo, atverot dažas zāles, var iztvaikot, absorbēt un atbrīvot gaistošās vielas vai reaģēt ar atmosfēras skābekli.

Pārbaudiet pirmās palīdzības komplektu

Tagad ir laiks pārskatīt zāļu skapi. Izmetiet zāles, kurām derīguma termiņš ir beidzies, bez nožēlas. Un, ja pirmās palīdzības komplekts ir bijis karstumā vairākas dienas (temperatūrā virs 25 ° C), jums vajadzētu šķirties no zālēm, kuras baidās no augstas temperatūras. Pirmkārt, tās ir vakcīnas, hormoni. Ampulās, kurās ir parādījušies nogulumi, un tabletēm, kas mainījušas krāsu, vajadzētu nonākt arī atkritumu tvertnē. Zāles, kuras uzglabā temperatūrā līdz 25 ° C, jāatdzesē. Nebaidoties no pirmās palīdzības komplekta sekām, jūs varat atstāt tikai izcili zaļu, jodu, pārsēju un vate.